GB 4793.4-2019 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第4部分:用于處理醫用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求
- 發表時間:2023-03-18
- 來源:共立消防
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1 范圍與目(mu)的
除下述內容外,GB 4793.1的本章適用。
1.1.1 本部分適用的設備
替代:
本部分適用于使用在(zai)1.4的(de)環境(jing)條(tiao)件下(xia),預(yu)期在(zai)醫(yi)療機構、獸醫(yi)、制藥(yao)和實驗室等(deng)領域對醫(yi)用材料進行(xing)滅(mie)菌、清(qing)洗、消毒的(de)電氣(qi)設備(bei)的(de)安全(quan)要求。
例如:
a)使(shi)用蒸汽的滅(mie)菌(jun)器和(he)消(xiao)毒器;
b)使用(yong)化學消毒(有毒氣體(ti)、有毒氣霧或有毒蒸汽(qi))的(de)滅菌器和消毒器;
c)使用熱空氣(qi)或熱惰性氣(qi)體的滅菌(jun)器和消毒器;
d)清洗(xi)消毒器。
1.1.2 不包括在本部分(fen)范圍內(nei)的設備
在1.1.2d)項增加下(xia)列(lie)注:
注:GB9706.1-2007中2.2.15“醫用電氣設備”定義如下(xia):
與某一專門供電網有不多(duo)于一個的(de)連接(jie)(jie),對在醫療監(jian)(jian)督下(xia)的(de)患者(zhe)進行診斷(duan)、治療或(huo)監(jian)(jian)護,與患者(zhe)有身(shen)體的(de)或(huo)電氣(qi)的(de)接(jie)(jie)觸,和(或(huo))向患者(zhe)傳送或(huo)從患者(zhe)取得能量(liang)(liang),和(或(huo))檢測這些所傳送或(huo)取得的(de)能量(liang)(liang)的(de)電氣(qi)設備(bei)。
在(zai)1.1.2增加(jia)下列第二段:
本部分同樣不(bu)適用于(yu)下(xia)列(lie)類型(xing)的(de)設備:
aa)在(zai)危險(xian)性氣體環境中使(shi)用(yong)的設(she)備(bei)(見(jian)IEC 60079),除使(shi)用(yong)易燃滅菌劑(ji)在(zai)設(she)備(bei)內部產生該環境的設(she)備(bei)(見(jian)13.0);
bb)環境箱(見GB 4793.1);
cc)除滅(mie)菌器或(huo)消毒器外,對材(cai)料進行(xing)加熱用于其他(ta)用途的實驗室設備(見GB 4793.6);
dd)洗衣設備(見GB 4706.26、GB 4706.24、GB 4706.20和ISO 10472),除非設計用(yong)于醫用(yong)材料消(xiao)毒的;
ee) 洗碗機(見GB 4706.25和(he)GB 4706.50)。
1.2.1 包括在本部分范圍內的各方面內容(rong)
替代:
由下(xia)列內容和(he)注(zhu)替(ti)代(dai)GB 4793.1中(zhong)1.2.1g)項和(he)注(zhu):
g)釋放的(de)氣體(包括意外逸(yi)散的(de)有毒氣體)、致病(bing)物(wu)質(zhi)、爆(bao)炸和內爆(bao)(見第13章(zhang))。
注:注意法(fa)律、行政法(fa)規(gui)和國務院衛生行政部(bu)門、安(an)全生產(chan)監督管(guan)理部(bu)門關(guan)于保護(hu)勞(lao)動者健康安(an)全的其他(ta)要求(qiu)。特別注意設(she)備配有自(zi)動裝載(zai)卸(xie)載(zai)系統的相關(guan)安(an)全要求(qiu)。
1.2.2 不包括(kuo)在本(ben)部(bu)分范圍內的各(ge)方面內容
增加下列(lie)兩個列(lie)項(xiang):
aa)對(dui)負載相(xiang)關的(de)化學(xue)和高風險微生物危(wei)害的(de)特殊保護要求(qiu);
bb)加熱器、鍋(guo)爐和壓力容器的設計通用要求。
注(zhu):我(wo)國另有(you)其他法規對(dui)加熱器(qi)、鍋(guo)爐和壓力(li)容(rong)器(qi)的安全要(yao)求(qiu)進行規定(ding)。
2 規范性(xing)引用文件
下(xia)列文件對于(yu)本(ben)文件的(de)(de)應(ying)用(yong)是(shi)必(bi)不可(ke)少的(de)(de)。凡是(shi)注日期(qi)的(de)(de)引用(yong)文件,僅注日期(qi)的(de)(de)版本(ben)適用(yong)于(yu)本(ben)文件。凡是(shi)不注日期(qi)的(de)(de)引用(yong)文件,其最新版本(ben)(包括(kuo)所(suo)有的(de)(de)修改單(dan))適用(yong)于(yu)本(ben)文件。
除下述內(nei)容外,GB4793.1的本章適用(yong)。
增加(jia):
ISO 3585 硼硅酸鹽玻(bo)璃3.3的性能(Borosilicate glass 3.3-Proroperties)
ISO 4126-1 過壓保(bao)護安(an)全裝(zhuang)置 第1部分:安(an)全閥門(men)(Safety devices for protection against excessive pressure-Part 1:Safety valves)
ISO 4126-2 過壓保護安全(quan)裝(zhuang)(zhuang)置 第2部分:防爆(bao)部件安全(quan)裝(zhuang)(zhuang)置(Safety devices for protectionagainst excessive pressuure-Part 22:Bursting disc safety devices)
ISO 4126-3 過(guo)壓保護安(an)(an)全裝(zhuang)置 第3部分(fen):防(fang)爆(bao)部件(jian)安(an)(an)全裝(zhuang)置和安(an)(an)全閥(fa)組合(Safety devices forprotection against excessive pressure-re-Part3:Safety valves and bursting disc safety devices in combi-nation)
ISO 4126-4 過(guo)壓(ya)保護安全(quan)裝置(zhi) 第4部分:液壓(ya)控制安全(quan)閥(Safety devices for protectionagainst excessive pressure-Part 4:Pilot-operated safety valves)
ISO 4126-5 過壓保(bao)護安全裝置(zhi) 第5部分:可控安全減壓系(xi)統[Safety devices for protectionagainst excessive pressure-Part 5:Controlled safety pressure relief systems (CSPRS)]
ISO 4126-6 過壓保護安全裝置(zhi) 第6部分:防(fang)爆部件(jian)安全裝置(zhi)的(de)應用、選擇和安裝(Safetydevices for protection against excessive pressure-Part 6: Application,selection and installation of bursting disc safety devices)
IEC 60079(所有部分(fen))爆炸性氣(qi)體環境(jing)用電氣(qi)設備(bei)(Electrical apparatus for explosive gas at-mospheres)
IEC 61770 與水源連接(jie)的電器 避免虹吸(xi)和軟(ruan)管組(zu)件失(shi)效(Electrical appliances connected to thewater mains-Avoidance of backsiphonage and failure of hose-sets)
3 術語(yu)和(he)定義
除(chu)下(xia)述內容外,GB4793.1的(de)本章適用。
增(zeng)加:
3.2.101
腔體 chamber
設備接收負(fu)載的部分。
3.2.102
負載 load
放入(ru)腔體內,通過運行周期未進行處(chu)理(li)的器(qi)材或材料。
3.2.103
滅(mie)菌器 sterilizer
設計為對材(cai)料進(jin)行滅菌和亞致死處理的設備。
3.2.104
壓(ya)力容器 pressure vessel
包括夾套(tao)(若安裝配(pei)套(tao))、門和其他所有與腔體永久敞開連(lian)接的相關部件的容器。
注(zhu):壓(ya)力(li)容器(qi)不包括能單獨隔(ge)離(li)分開的部件,例如蒸汽發(fa)生器(qi)、管路和配件等。
3.2.105
運行周期(qi) operating cycle
按照預定順序依次(ci)運行并完(wan)成(cheng)各階段的過程。
注:加載和卸載不是運行(xing)周期的一部分。
3.5.2
危(wei)險 hazard
增加注:
注:本(ben)部分中(zhong),術語“危險”僅指與操作人(ren)員和周圍(wei)環境(見1.2.1)相關的(de)潛在危害,不包括與過(guo)程效果相關的(de)潛在危害。
4 試驗
除下述內容(rong)外,GB 4793.1的本章(zhang)適用(yong)。
增加(jia):
4.3.2.3 蓋子和可拆(chai)除的零(ling)部(bu)件
增加第二段:
對不用工具就能(neng)拆(chai)(chai)除的蓋子,如果具有符合(he)第15章要求的聯鎖,而且(qie)當蓋子開啟后能(neng)自(zi)動(dong)防止零部件出現任(ren)何危險,則不必拆(chai)(chai)除。
4.3.2.11 工作周期
增加第二段:
連續運(yun)行的(de)設(she)備(bei)應(ying)在連續運(yun)行周期中(zhong)無間歇(xie)的(de)條件下測試。
增加條(tiao)文(wen):
4.3.2.101 非電力供給設備和(he)系(xi)統(tong)
應設置在最不利的(de)額定(ding)值。
4.4.2.4 電動機
增加第(di)二(er)段:
如果在設備(bei)上對電動(dong)機(ji)進(jin)行測試是不可(ke)行的,那么應(ying)對相同(tong)型(xing)號的電動(dong)機(ji)進(jin)行單獨測試。
4.4.2.10 加熱裝置
增加列項:
aa)模擬(ni)給(gei)水不足。
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